RELAZIONE SULLA EFFICACIA SCIENTIFICA  E SUI VANTAGGI ECONOMICI DELLA OSSIGENOTERAPIA TOPICA NORMOBARICA PER LA TERAPIA DELLE ULCERE TROFICHE DEGLI ARTI INFERIORI

La patologia: di cosa si parla

I problemi vascolari legati a deficit arterioso e all’insufficienza venosa a carico degli arti inferiori rappresentano la causa principale delle lesioni trofiche degli arti inferiori.

Le cause di tale lesioni sono in ordine di frequenza:

• insufficienza venosa,
• deficit arterioso,
• diabete, traumi
• decubiti
• iatrogeniche e neoplastiche

Epidemiologia: frequenza statistica e numeri

Tale patologia rappresenta un grosso problema medico ma anche sociosanitario. Si stima che in Italia tale patologia colpisca l’1,5% della popolazione e il 5% della popolazione sopra i 65 anni, con un calcolo approssimativo di circa due milioni d’individui coinvolti nel problema (P.D.L. N 4409/2003). La diffusione di tale malattia è strettamente correlata tanto all’invecchiamento della popolazione, quanto alle condizioni di vita e al livello di cultura di base degli individui che ne sono potenzialmente soggetti.

Il malato con tali lesioni, che per definizioni sono croniche, è spesso inabile, sofferente, depresso, in quanto tale patologia rende problematica la sua esistenza,  ne provoca uno scadimento della qualità della vita, e coinvolge pesantemente l’ambiente familiare per la continua necessità d’assistenza, accompagnata da un decorso lento e non ben definito.

Il problema per la società: i costi

Le ulcere degli arti inferiori sono tra le patologie che incidono maggiormente sul costo della sanità: in quanto;

• sono di difficile cura perché spesso non si può eliminare la loro causa;
• il loro miglioramento dipende dalle risposte individuali, dall’età e dalle patologie associate oltre dalle cause e concause.

I costi possono essere;

1. diretti (cure e materiali utilizzati, reparti e servizi pubblici o convenzionati, medicina di base, assistenza domiciliare integrata e residenze sanitarie per anziani, spese per diagnosi

2. indiretti con giornate lavorative perse sia dal paziente sia dai familiari coinvolti ed eventuali costi per assicurazioni.

E tali costi oltre ad essere cronici sono e saranno in aumento dato l’invecchiamento della popolazione.

Terapie attualmente a disposizione

TALI SONO:

• terapie primarie rivolte a risolvere o a migliorare le cause e le concause (farmaci vasoattivi, diabetici, farmaci che agiscono sulla viscosità del sangue, vasodilatori ecc…) farmaci e presidi per le medicazioni (pomate, garze, fasciature, presidi medicati ecc…) e farmaci per le complicanze (anticoagulanti, antibiotici)
• terapie chirurgiche volte alla detersione delle lesioni o alla riparazione delle stesse (chirurgia plastica)
• ossigenoterapia attuata nelle camere iperbariche che da buoni risultati, ma è di difficile attuazione per la scarsa reperibilità e per le controindicazioni generali (organiche e psicologiche) che ne limitano l’utilizzo.

Conseguenze sociosanitarie di trattamenti inadeguati

L’esito potenzialmente negativo di un trattamento insufficiente comporta implicazioni gravi per il paziente (infezioni, cancrena, amputazioni e in ogni caso complicanze sanitarie e relazionali) ma anche per i familiari (vita di relazione, effetti psicologici e costi per assistenza e aiuti) e per il sistema sanitario nazionale (maggiori costi per le complicanze.

Terapia alternativa possibile attualmente

Negli ultimi due anni abbiamo sperimentato l’ossigenoterapia normobarica per via topica, che da terapia tradizionale di comprovata efficacia ma d’uso empirico, si sta affermando come terapia senza alcuna controindicazione, a costi modesti, d’uso facile e alla portata di tutti, con vantaggi sia  per il paziente (risultati ottimali) sia per il Sistema Sanitario Nazionale (costi minimi in quanto praticabile anche a domicilio da personale non medico).

Differenza di costi fra ossigenoterapia con camera iperbarica e ossigenoterapia con camera normobarica.

I costi vanno quantificati sia il paziente sia per la famiglia che per il Sistema Sanitario Nazionale.

• Per il paziente e la famiglia si tratta di spese legate al trasporto del paziente alla Camera Iperbarica che  mediamente impegna mezza giornata tra viaggio e tempo della terapia; trattasi di spesa viva di trasporto e di spesa sociale per impegno di una persona per mezza giornata.
• Per quanto riguarda il SSN dobbiamo considerare che il paziente può essere trasportato da mezzo pubblico (ospedale o Comune) alla Camera iperbarica e che tale trasporto implica la spesa del mezzo, dell’autista e del personale paramedico che per legge lo deve accompagnare.

Il costo comunque  a carico del SSN è quello legato all’uso della Struttura che ospita la Camera Iperbarica, le Camere Iperbariche, salvo poche eccezioni, sono di proprietà di strutture private convenzionate con il SSN.

Normalmente alla Struttura che gestisce la camera Iperbarica viene riconosciuto un costo di 90 € a seduta e normalmente sono previsti cicli di 60 sedute; tali sedute vengono eseguite per motivi contingenti alla Struttura 5 giorni su sette (dal lunedì al venerdì). Il costo di 90 Euro comprende l’uso della Camera Iperbarica comprensivo del personale medico e paramedico che deve essere presente per legge, a questo costo  deve essere aggiunto il costo del trasporto dell’assistito che può essere a carico del SSN o della famiglia. 

Il costo della Camera Normobarica se eseguita a domicilio comporta l’azzeramento delle spese di trasporto del paziente.

Rimangono quindi solo i costi dell’uso della Camera Normobarica e dell’ossigeno. I costi delle medicazioni e dei controlli medici sono in teoria invariati ma in pratica verrà dimostrato come il tipo e le modalità di trattamento possano far diminuire anche i costi di medicazione e personale medico e paramedico.

I costo dell’uso della Camera Normobarica da noi attualmente praticato al paziente è di  160 € mensili + IVA  (con  uso di 30 giorni su 30 il mese) a quali vanno aggiunti 90 € d’ossigeno: in sintesi  250 € il mese per una cifra di 8 € il giorno.

Il costo pro/terapia per il S.S.N. è di 90 € a seduta con la Camera Iperbarica e sarebbe di soli € 8 con la Camera Normobarica, si evince un risparmio  applicazione/paziente di 82 €  con ulteriori vantaggi quali;

• il risparmio dei costi sociosanitari del trasporto;
• la continuità terapeutica senza interruzioni per 30 gg il mese, tra la tranquillità del proprio ambiente di vita e senza traumi;
• la facilità di diffusione con la possibilità di raggiungere tutti quei pazienti eleggibili (si calcola  200.000 in Italia), che al momento non possono curarsi con l’ossigeno per la scarsa disponibilità di Camere Iperbariche nel territorio, (quest’ultime utilizzate circa all’ 80% per curare ulcere croniche)

Si fa presente che attualmente sono in terapia in Camera Iperbarica per tali patologie un numero variabile tra i 20.000 e i 30.000 pazienti  annui nel nostro paese, questo numero ridotto rispetto ai 200.000 casi eleggibili è determinato da limitazioni per controindicazioni mediche e per problemi economico-sociali(disponibilità delle Camere Iperbariche, distanze, costo dei trasferimenti.)                            

Ma il risparmio che si può ottenere è ancora maggiore. Infatti si è potuto vedere (vedi Progetto di Legge N 4409) che i costi maggiori sono assorbiti dalle spese da parte del personale medico e paramedico seguiti  dalle spese per le medicazioni varie. Nel caso delle terapia con Ossigeno per via topica,  i protocolli riducono al minimo l’uso di personale medico e paramedico e l’uso di vari presidi medici (come garze medicate, antibiotici, pomate ecc…),

in quanto è stato scientificamente dimostrato che:

l’ossigeno per via topica:

• asciuga le ferite, stimola la granulazione dei tessuti ed incentiva la vascolarizzazione
• la terapia è gestibile anche da un familiare del paziente stesso.

Ulteriori risparmi

COSTO DEL PERSONALE

• Per quanto riguarda il personale paramedico, (la spesa maggiore attualmente) l’assistenza si riduce alla collaborazione con il medico durante il solo controllo ambulatoriale o domiciliare che viene consigliato una volta ogni 15 giorni.
• Lo stesso diconsi per il personale medico o specialistico che controlla ogni 15 giorni l’andamento della patologia e ne giudica il decorso.

COSTO DELLE MEDICAZIONI

Per quanto riguarda le medicazioni queste si possono dividere i medicazioni semplici, quelle che riducono l’essudato e quelle attive che non solo proteggono la lesione controllando l’essudato ma contribuiscono anche al processo di rigenerazione tissutale.

I costi sono variabili e spesso si è indotti ad usare medicazioni con costi inferiori senza considerare che il miglioramento o la guarigione di una lesione previene ulteriori spese a carico del SSN.

La linea guida del Royal College of General Practitioners dell’aprile del 2000 in U.K. suggerisce che gli operatori sanitari anche se non vi sono prove sufficienti a raccomandare una medicazione piuttosto che un’altra, devono usare le medicazioni che soddisfino esigenze cliniche, costi e esigenze del paziente e situazione della lesione.

Nella stessa Inghilterra il trattamento avviene generalmente a domicilio per ridurre la spesa delle istituzioni sanitarie,

Orbene nel protocollo della ossigenoterapia topica si sommano tutti questi consigli che troviamo nelle linee guida per il trattamento di tale lesioni nel Regno Unito, ovvero;

• Si riduce la spesa Ospedaliera e quella del personale medico e paramedico.
• Si usa un trattamento con efficacia e compliance del paziente e dei familiari con vantaggi non solo oggettivi (andamento della lesione) ma soggettivi (netta diminuzione dei sintomi e quindi con benessere del paziente, a costi nettamente inferiore ad altri trattamenti.
• La medicazione viene semplificata in quanto non si usa alcuna medicazione passiva o attiva per ridurre o eliminare la essudazione e la sovrainfezione o stimolare il tessuto di granulazione; si usa infatti solo una medicazione semplice con fisiologica che ha il vantaggio di detergere la lesione per una utilizzazione migliore dell’ossigeno topico, lasciando all’ossigeno stesso il compito di ridurre la infezione, la essudazione e stimolare il tessuto di granulazione.

In sostanza si ottengono risparmi considerevoli sulla spesa sanitaria del personale medico e paramedico e sul costo delle medicazioni.

Entrambi questi parametri e questi risparmi sono difficilmente quantificabili in quanto attualmente non ci sono protocolli standardizzati di diagnosi e di terapia e di assistenza.

Ma si può quantificare facilmente un risparmio dal 30 al 50% sulla spesa di personale medico e paramedico ed un risparmio superiore al 50% per quanto riguarda la spesa per medicinali.

A questi risparmi si deve sommare il risparmio quantificabile per paziente che utilizzi la camera normobarica rispetto alla camera iperbarica.

 M.P.SYSTEM S.R.L.

MKT SCIENTIFICO

ELEMENTI  SCIENTIFICi  DELL’OSSIGENOTERAPIA DISTRETTUALE, E  MODALITA’ DI APPLICAZIONE AI PAZIENTI

Premessa

Le ulcere degli arti inferiori rappresentano una patologia frequente (1% della popolazione e 3,5% della popolazione over 65 anni).

Colpisce maggiormente la popolazione femminile con un rapporto circa di 3 a 1.

Trattasi di malattia cronica invalidante la cui terapia non è standardizzata e presenta vari problemi sia medici sia sociali.

Il trattamento comporta, infatti, elevati problemi non solo medici ma in modo particolari sociali e tra questi assume particolare rilevanza il costo a carico del paziente, della collettività e delle spesa a carico del sistema sanitario nazionale.

Eziologia delle lesioni ulcerative degli arti inferiori.

Schematicamente possono essere

-flebostatiche: come complicanza di insufficienza venosa superficiale (varici) o di insufficienza venosa profonda (sindrome postflebitica)

-Arteriose (ischemiche)

-Diabetiche

-Traumatiche

-Nelle collagenopatie per causa intrinseca alla malattia o per la terapia cortisonica abituale

Tipi di terapia a disposizione

Medica: che comprende il trattamento farmacologico (generale e topica) e il trattamento combinato dato da medicazioni e farmaci.

Chirurgica: sia per eliminare le cause che per trattare le complicanze arrivando fino alla chirurgia plastica.

Camera iperbarica. Che si basa sul principio dell’ossigenoterapia in iperbarismo.

Terapie a confronto

L’ossigenoterapia iperbarica locale rappresenta la tappa evolutiva di quell’utilizzata negli ultimi trent’anni per il trattamento di diverse patologie legate   a deficit circolatori o a patologie infettive

L’ossigeno somministrato agisce sui tessuti devitalizzati o, comunque, sofferenti, con meccanismo da contatto e mediante l’azione della componente disciolta nel sangue in parte legata alla emoglobina, in parte disciolta nel sangue come componente libera (quest’ultima rappresenta la componente attiva della sostanza).

Nella camera iperbarica generale si ottiene un aumento della pressione ambientale (iperbarismo) mentre rimane invariata la concentrazione o pressione parziale di ossigeno.

Tutto questo determina un aumento della disponibilità di ossigeno da parte dei tessuti sia per quanto riguarda la componente da contatto che quella disciolta nel plasma.

Vi sono delle controindicazioni che limitano l’uso della camera iperbarica. Queste sono mediche, personali e sociali. E si possono così riassumere:

Mediche: malattie cardiocircolatorie, respiratorie e cocleovestibolari

Personali: problemi psicologici oltre alla claustrofobia

Sociali: difficile reperibilità (poche e private), mancanza di posti letto, costi alti di produzione e di utilizzo e difficoltà di strutture ospedaliere o dei soggetti domiciliari al raggiungimento delle camere stesse con aumento dei costi sociali e personali.

Ossigenoterapia in normobarismo

La soluzione a tanti problemi della camera iperbarica si possono trovare nella ossigenoterapia in normobarismo applicata in maniera distrettuale.

Il concetto sostanziale è quello di consentire l’applicazione locale della terapia eseguita in camera iperbarica a patologie ad estensione limitata con il vantaggio di non avere controindicazioni assolute.

Il concetto di terapia normobarica distrettuale trova applicazione empirica nei principi e nelle applicazioni in diversi Reparti di Chirurgia generale ad indirizzo vascolare che in Reparti di dermatologia.

Non si lavora in iperbarismo ma in normobarismo e non si lavora quindi introducendo tutto il corpo nella camera iperbarica ma soltanto la parte del corpo che abbisogna della ossigenoterapia.

Vengono quindi a cadere tutte le controindicazioni e si abbattono i costi sia personali sia sociali.

differenze

Nella camera per ossigenoterapia distrettuale  la percentuale di Ossigeno all’interno (a contatto con la lesione) è circa del 95% rispetto al 21-23 % presente nella camera iperbarica generale. D’altra parte l’ossigeno disciolto nel plasma aumenta a 2% volumi rispetto al 6% che per effetto dell’iperbarismo si ha nella camera iperbarica. Noi otteniamo tali valori ponendo al paziente la mascherina e dando ossigeno tramite questa per via naso-orale.

In tale maniera (minor ossigeno disciolto nel plasma, ma aumento dell’ossigeno a contatto con l’ulcera) si ottiene un effetto terapeutico poco dissimile da quello che si ottiene nella camera iperbarica tradizionale, in quanto l’iperbarismo ridotto viene compensato dall’aumento della disponibilità di ossigeno, (In molti reparti e ambulatori chirurgici e dermatologici questo tipo di terapia viene da anni applicata in modo empirico e non standardizzabile, l’ossigeno viene fornito attraverso un tubo di polietilene collegato alla sorgente, l’ambiente viene creato attraverso un sacchetto di plastica chiuso attorno all’arto da trattare). La critica che si può portare a tale terapia applicata fino ad ora era quella di essere una terapia empirica, artigianale: non vi era una precisione per quanto riguardava la concentrazione dell’ossigeno, la concentrazione dell’umidità e il tempo di utilizzo era quindi soggettivo.

Vi era poi un problema di immagine e di estetica.

I buoni risultati della metodica ci hanno spinto a cercarne un’applicazione più razionale, ripetibile ed esteticamente gradevole che garantisse nello stesso tempo concentrazioni d’ossigeno, grado d’umidità, gradienti pressori noti con tempi d’utilizzo prevedibili.

Noi abbiamo anche presente che elementi fondamentali che ostacolano le terapie delle ulcere flebostatiche e in genere dei tessuti devitalizzati sono la diminuzione della tensione d’ossigeno e la presenza d’essudato e di tessuto necrotico.

Per risolvere queste difficoltà è allo studio l’ottimizzazione dell’ossigenoterapia con l’ausilio di farmaci attivi che vengano introdotti tramite nebulizzatore e che vadano a raggiungere le lesioni aperte. Una migliore ossigenazione delle cellule incentivate da farmaci che agiscano direttamente sui meccanismi cellula-cellula potranno essere utili in tutti i tessuti devitalizzati e anche nelle lesioni diabetiche.

vantaggi

• Elevata compliance
• Efficacia documentata
• Basso costo d’acquisto e d’esercizio
• Facile disponibilità della terapia
• Assenza di controindicazioni assolute
• Rapida formazione del personale.

PROTOCOLLO CLINICO

Reclutamento dei pazienti

1)     Pazienti con ulcere flebostatiche

2)     Pazienti con ulcere diabetiche

Età: sono eleggibili pazienti con età compresa dai 50 ai 90 anni suddivisi in classi

a)     Tra i 50 e i 60 anni

b)     Tra i 60 e i 70 anni

c)     Tra i 70 e i 90 anni

Sesso: sono distinti il sesso maschile da quello femminile.

Patologie concomitanti: devono essere segnate sul prospetto con i farmaci in uso

Patologie correlate o favorenti: si deve distinguere se presente una componente

*arteriosa

*flebostatica

*mista arteriosa e flebostatica

*diabetica

*traumatica

*del collageno con terapia cortisonica associata

valutazioni e controlli

Deve essere valutato al momento dell’inserimento del paziente

• Presenza di tessuto necrotico,
• Facilità al sanguinamento
• Quantità e composizione dell’essudato,
• Presenza e tipologia dei patogeni,
• PH della ferita,
• Compromissione del gradiente di O2,
• Danno neurologico periferico (in particolare per la patologia diabetica),
• Diametro della lesione
• Profondità della ferita
• Non corretta gestione della malattia.
• Dolore o bruciore o fastidio del paziente

Ogni 7 giorni saranno raccolti i seguenti dati

1)     Variazioni della quantità della secrezione

2)     Variazioni del tipo della secrezione

3)     Dolore del paziente

4)     Gradimento del paziente

5)     Facilità al sanguinamento

6)     Diametro della lesione

7)     Profondità della lesione

8)     Tessuto di granulazione

durata e modalità del trattamento

• Variabile a secondo la patologia e i risultati e il decorso, (da due a sei mesi, i dati saranno raccolti settimanalmente e vi sarà una valutazione a tre e a 6 mesi)
• Il paziente avrà un trattamento quotidiano 6 giorni su 7
• Il trattamento sarà di 1 o 2 ore il giorno (distanziati di 6 ore)
• Non si tiene conto della pressione barometrica all’interno della camera distrettuale in quanto ininfluente
• Si dovrà invece valutare il grado umidità e il gradimento del paziente secondo il grado di umidità che viene variata aggiungendo acqua all’interno

risultati a tutt’oggi acquisiti

Dato che si tratta di patologia cronica l’ulcera flebostatica e quella ischemica non possono giungere ad una guarigione definitiva se non viene tolta la causa, si deve tendere allora ad una migliore qualità di vita, tutti i casi trattati hanno visto diminuire la secrezione (100%), migliorare la sintomatologia soggettiva (90%) mentre il miglioramento obiettivo si è visto nel 85 % dei casi. In questi si è notata una detersione della lesione e una riduzione dei diametri e uno spiccata evidenza del tessuto di granulazione dal terzo giorno di applicazione.

Abbiamo sperimentato nel corso degli anni con metodi estensivi l’utilizzo del dispositivo per applicazione di terapia normobarica distrettuale, trattando mediamente 3 casi la settimana presso la nostra struttura ( Casa di Cura Rizzola ma San Donà di Piave)  e tali casi sono stat seguiti personalmente nel tempo

A questi si aggiungono pazienti seguiti in altre strutture come il Codivilla Putti a Cortina e presso strutture private o Ospedali in altre zone di Italia

:

La Tipologia delle ulcere trattate è stata la seguente

 ulcere flebostatiche

 ulcere ischemiche in ASO + miste

 osteomieliti

 lesioni traumatiche

Ustioni

Microfratture

preparazioni a trapianti dermo-epidermici o lembi ricostruttivi.

O pèazienti che avevano subito trapianti dermo-epidermici

La Camera mod. CID 700/A e modelli seguenti   è stata diffusa in alcuni Presidi Ospedalieri e Case di Cura private, e considerando la sua semplicità di utilizzo (la cura dei soggetti si può svolgere sia in ospedale sia tra le mura domestiche), in quest’ultimo periodo abbiamo  sviluppato un modello portatile semplificato definito  domiciliare. Tale modello può essere noleggiato direttamente dal paziente, il quale con l’ausilio di un familiare può provvedere alla propria terapia, tra la tranquillità delle pareti domestiche e con la continuità che solo tale facilità di applicazione permette.

Quest’esperienza sta producendo risultati molto positivi, sia dal punto di vista terapeutico, che da quello del gradimento del paziente, tutto ciò armonizzato con un bassissimo costo sociale, sia per il privato, sia per le strutture sanitarie.

Conclusioni.

                  Riteniamo che l’utilizzo della camera distrettuale per ossigenoterapia per uso topico,  possa essere uno strumento utile, a basso costo e privo di controindicazioni per un numero rilevante di soggetti affetti da varie patologie ma in particolare per coloro che presentano lesioni devitalizzate degli arti inferiori. La facilità di applicazione e l’assenza di rischio nell’utilizzo, (la macchina è assolutamente indipendente dall’energia elettrica, ed il flusso di ossigeno da 3 a 5 LT. il minuto, non altera la percentuale dello stesso nell’ambiente) la rendono adatta alle più svariate applicazioni sia negli ospedali, negli ambulatori,  sia tra le pareti domestiche.

 CERTIFICAZIONE  CE    N. MED  25025  del 13/02/2008 –    BREV.     TV.2007A0001000

Con la presente la Società M.P.System certifica che il dispositivo denominato ULCOSAN è in tutti i suoi componenti LATEX FREE.

In fede

Il Presidente a Amministratore Unico

Madeyski Dr Paolo

Documento di Unicità del Dispositivo medico ULCOSAN

Il Dispositivo ULCOSAN è un dispositivo che serve per curare con l’ossigeno le lesioni trofiche degli arti inferiori.

Trattasi di una camera che lavora in normobarismo ma con una concentrazione di ossigeno su basi terapeutiche .

Essa presenta un brevetto N. TV2007A000100 che copre tutto il territorio nazionale

Il Marchio ULCOSAN è registrato

Con Marchio Comunitario  No 007086051 nelle classi 10 e 14

Il titolare del brevetto e del marchio Comunitario

È

Il Dr Madeyski Paolo

Di seguito si trascrive la registrazione presso il Ministero della Salute

L’ULCOSAN ha la certificazione CE del Sistema di garanzia della Qualità con il No MED 25025 a cura del CERMET.

Esisteva un altro dispositivo chiamato VITOSAN che funzionava sempre con ossigeno topico ma che non aveva le stesse peculiarità  strutturali.

In ogni caso il dispositivo Vitosan era coperto da un brevetto che appartiene tutt’ora ( ancora fino al 2012) allo stesso Dr Madeyski Paolo.

Si dichiara quindi che l’ULCOSAN è e può essere l’unico dispositivo con le caratteristiche descritte e registrate

                                    In fede   Madeyski Paolo

NB: solo i gli Ulcosan certificati da MPSYSTEM sono ufficiali, certificati e registrati dal Ministero della Salute. La MPSYSTEM garantisce sono gli Ulcosan certificati e garanti dalal MPSYSTEM. I falsi non  hanno garanzia  e non vengono approvati dal Ministero della salute